7月3日下午，由泰州医药高新区（高港区）医疗器械行业协会、中检华通威国际检验（苏州）有限公司主办，泰州医药高新区（高港区）医药产业园管理办公室、江苏省药品监督管理局泰州检查分局、江苏省药品监督管理局审评核查泰州分中心、泰州市市场监督管理局、泰州医药高新区（高港区）市场监督管理局、SGS 通标标准技术服务有限公司、苏州旭阜医疗器械技术服务有限公司支持的泰州医药高新区（高港区）医疗器械行业协会第二届会员大会暨医疗器械法规赋能交流会在中国医药城成功举办。会上，泰州市市场监督管理局副局长李萍，泰州医药高新区（高港区）市场监督管理局局长孙静，泰州医药高新区（高港区）医药产业园管理办公室党工委委员、副主任赵荣林、副主任李伟，江苏省药品监督管理局审评核查泰州分中心副主任田冬娜，泰州医药高新区（高港区）市场监督管理局党组成员、副局长季鹏、医疗器械安全监管处处长李青山，江苏华为医药物流有限公司董事长辛聪，华越健康产业集团联合创始人、总经理、运营总监岳存出席并主持会议。现场200多家医疗器械企业共同见证了这一行业盛事。会议伊始，由原泰州医药高新区（高港区）医疗器械行业协会秘书长、华越健康产业集团联合创始人、总经理、运营总监岳存就协会第一届工作报告、财务报告以及章程变更情况进行汇报。本次大会推选24家优 质医疗器械企业为泰州医药高新区（高港区）医疗器械行业协会理事监事单位，现场开展投票选举，会上，华越获得全票通过。连任泰州医药高新区（高港区）医疗器械行业协会秘书长单位。     华越作为泰州医药高新区医疗器械行业协会的创始发起单位之一，自2017年起，华越医疗便积极投身于协会的牵头筹办工作，默默奉献力量与资源，为协会的发展做出了杰出贡献。华越医疗是中国医药城重要的医疗器械产业平台，同时更是一家集团化的企业，其业务布局广泛，在泰州、南京、徐州、苏州、上海等多地均设有子公司，形成了区域联动发展的格局。公司拥有广泛的社会资源，其平台自有近2000家企业的庞大基础，这为行业交流与合作提供了坚实的后盾。此外，华越医疗建立了成熟完善的企业服务体系，以专 业、稳健、合规、担当的企业服务理念，始终将服务企业视为自身发展的核心动力，在业内积累了良好的口碑和一贯卓 越的表现，赢得了广泛的赞誉和认可。会上还进行了医药高新区&高港区医疗器械行业协会的会长单位、秘书长单位、副秘书长单位、副会长单位、理事单位、监事单位授牌、领导致辞及医疗器械法规赋能交流会。协会的发展离不开政府的关心和指导，会上，泰州医药高新区（高港区）市场监督管理局局长孙静、泰州市市场监督管理局副局长李萍分别致辞。医疗器械协会是政府和市场作用的有益补充，是维护行业权益的重要载体，是建设行业规范和行业自律的重要力量。新一届协会要继承发扬好的传统、好的做法，守正创新，踔厉奋发，做到知责于心、担责于身、履责于行，用情用心用力地推动协会的发展和成熟，不断完善和壮大协会组织机构，有效地促进协会各项活动更加规范、高 效地运作。医疗器械法规赋能交流会环节，首先邀请到江苏省药品监督管理局审评核查泰州分中心副主任田冬娜为大家带来《医疗器械审评审批主要问题分析》，介绍了中国医药城药监综合体概况、泰州分中心建设与赋权以及审评审批相关问题分析等内容。接着邀请到检测机构专家结合典型案例，为大家解析《医疗器械检测要点-标准合规及设计缺陷》，主要从医疗器械注册检验、GB9706.1-2020标准简介和GB9706.1-2020常见问题分析三个方面进行深入浅出的讲解。然后进入到《医疗器械注册及同品种临床评价编写要点》课程分享，包括医疗器械临床评价的基本要点、临床评价报告的基本结构和内容以及CRO如何撰写同品种对比临床评价报告等相关内容。邀请相关专家主要从SGS 1639介绍、MDR法规和IVDR法规的简单介绍和认证流程、MDSAP五国体系和东盟10国准入简要说明五个方面对《医疗器械及IVD企业出海准入应对解读》进行了详细讲解。本次大会，是凝聚行业力量、汇聚发展共识的盛会，更是一堂干货满满、启迪思维的法规赋能课堂。让我们以此次大会为全新起点，紧密把握政策机遇，强化合规意识，筑牢发展根基，以创新为驱动，在技术、管理、服务等多 维度开拓进取，共同书写医疗器械行业高质量发展的壮丽篇章！